記者今天獲悉，上海企業(yè)君實生物與蘇州企業(yè)旺山旺水合作開發(fā)的抗新冠病毒口服藥物VV116在一項對比“奈瑪特韋片/利托那韋片”（PAXLOVID）的Ⅲ期臨床研究中，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點和次要有效性終點。與PAXLOVID相比，患者接受VV116治療的中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時間更短，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效。近期，君實生物將與監(jiān)管部門溝通新藥上市申請事宜。

VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制新冠病毒復(fù)制。這款在研新藥由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、旺山旺水和君實生物共同研發(fā)。

兩家企業(yè)已在中國健康受試者中完成3項Ⅰ期研究，試驗結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)。2021年底，這款我國自主研發(fā)的新藥在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，用于治療中重度新冠肺炎患者。

目前，圍繞VV116的多項國際多中心Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，如對比安慰劑、用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）的高風(fēng)險患者的隨機(jī)、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究，以及多項針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的臨床研究。

最近達(dá)到主要終點和次要有效性終點的，是一項多中心、單盲、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究，旨在評價VV116對比PAXLOVID，用于輕中度新冠肺炎伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）的高風(fēng)險患者早期治療的有效性和安全性。

PAXLOVID由輝瑞公司研發(fā)，是一款組合包裝的抗新冠病毒口服藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新冠肺炎患者。這款新藥已在超過50個國家上市，今年2月獲得中國國家藥監(jiān)局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，這項對比研究實際入組822例患者，采用單盲設(shè)計，即在研究結(jié)束、最終數(shù)據(jù)庫鎖定前，研究者和申辦方都不知道具體的治療藥物分配情況。主要研究終點為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間”，次要研究終點包括“截至第28天發(fā)生新冠肺炎進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重癥、危重癥或全因死亡）的受試者百分比”“至持續(xù)臨床癥狀消失的時間”“核酸檢測轉(zhuǎn)陰的受試者百分比”等。

臨床研究結(jié)果顯示，在方案預(yù)設(shè)的主要終點上，VV116組中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時間更短，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效，為“這一療法可加速新冠肺炎癥狀緩解”提供了有力證據(jù)。在次要有效性終點上，VV116組和PAXLOVID組均未發(fā)生新冠肺炎疾病進(jìn)展及死亡。

研究結(jié)果還顯示，兩組的至持續(xù)臨床癥狀消失時間、至首次核酸檢測轉(zhuǎn)陰時間相似；與PAXLOVID相比，VV116組有統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效趨勢。在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發(fā)生率低于PAXLOVID。

君實生物表示，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)布，公司期待VV116憑借良好的安全性和積極的早期療效，為我國疫情防控貢獻(xiàn)一份力量。

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