人民網(wǎng)上海3月25日電 3月25日，由斯微（上海）生物科技有限公司、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作研發(fā)的針對(duì)預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目啟動(dòng)儀式在樹蘭（杭州）醫(yī)院舉行。啟動(dòng)“mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗在18歲及以上健康易感人群中接種的安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)”，標(biāo)志著上海自主研發(fā)mRNA新冠肺炎疫苗正式進(jìn)入了預(yù)防新冠疫情的臨床試驗(yàn)行列。

據(jù)悉，為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，斯微生物、東方醫(yī)院聯(lián)合中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，與高福院士譚文杰團(tuán)隊(duì)開展密切合作，于2020年1月開始研發(fā)mRNA新冠肺炎疫苗。利用此前依托上海市科委“上海市信使核糖核酸（mRNA）應(yīng)急疫苗技術(shù)創(chuàng)新中心”和“上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞戰(zhàn)略庫(kù)與干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)”課題建設(shè)的斯微mRNA合成平臺(tái)的研究成果和自主專利技術(shù)，在40天內(nèi)快速合成、制備和測(cè)試疫苗樣品。本疫苗研發(fā)項(xiàng)目被國(guó)家科技部作為新冠疫苗的五條研發(fā)路線之一應(yīng)急立項(xiàng)，并由國(guó)家衛(wèi)健委疫苗專班監(jiān)督和支持。

mRNA疫苗原理是讓mRNA編碼病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在進(jìn)入人體細(xì)胞內(nèi)后，會(huì)被人體細(xì)胞作為模板，來生產(chǎn)病毒的抗原蛋白，同時(shí)激活人體的體液免疫和細(xì)胞免疫，產(chǎn)生保護(hù)性抗體。據(jù)了解，斯微生物成立于2016年，是國(guó)內(nèi)首家、全球領(lǐng)先的能開展mRNA創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)及納米脂質(zhì)體包裹遞送技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型創(chuàng)新藥企。基于自主研發(fā)的脂質(zhì)多聚物納米載體技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)傳染病（包括新冠肺炎、流感等）、腫瘤等疾病領(lǐng)域的mRNA創(chuàng)新疫苗與治療藥物，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)掌握mRNA核酸設(shè)計(jì)、合成與修飾技術(shù)，脂質(zhì)體包裹技術(shù)與規(guī)模化大生產(chǎn)技術(shù)，以及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備自主設(shè)計(jì)與研發(fā)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè)。

經(jīng)過近一年的研發(fā)攻關(guān)，在國(guó)家科技部新冠應(yīng)急項(xiàng)目、上海市科委以及同濟(jì)大學(xué)新冠應(yīng)急專項(xiàng)的支持下，該項(xiàng)目完成了疫苗的臨床前評(píng)價(jià)研究，并相繼完成全部藥學(xué)、藥理毒理及申報(bào)相關(guān)臨床材料的滾動(dòng)提交內(nèi)容。今年1月4日，該項(xiàng)目獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)2020L00047），應(yīng)急批準(zhǔn)mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗（COVID-19-mRNA Vaccine）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

此項(xiàng)目同時(shí)納入“同濟(jì)大學(xué)疫苗實(shí)驗(yàn)室”專項(xiàng)項(xiàng)目。在該實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)上，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院等多家醫(yī)院曾開展mRNA腫瘤疫苗臨床試驗(yàn)，已初步取得良好效果，并對(duì)疫苗實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)進(jìn)行了嚴(yán)格的安全性及有效性評(píng)價(jià)。“在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)一步利用mRNA疫苗在重大公共衛(wèi)生安全事件中能高效快速啟動(dòng)的優(yōu)勢(shì)，完善mRNA疫苗研發(fā)平臺(tái)、建設(shè)生產(chǎn)基地以及加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，把同濟(jì)大學(xué)疫苗實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成為上海的疫苗戰(zhàn)略儲(chǔ)備庫(kù)。”東方醫(yī)院院長(zhǎng)劉中民如是說。（孫鈺）